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        • 产品名称: 静注人免疫球蛋白(pH4)
        • 产品编号: 002
        • 浏览次数: 615

        静注人免疫球蛋白(pH4)说明书

        请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

        因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但在理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。

        【药品名称】

        通用名称:静注人免疫球蛋白(pH4)

        英文名称:Human lmmunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection

        汉语拼音:Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai (pH4)

        【成份】

        本品主要成份:人免疫球蛋白。由健康人血浆经低温乙醇蛋白分离法分离纯化,去除抗补体活性并经病毒灭活处理制成。含稳定剂麦芽糖。

        【性状】应为无色或淡黄色澄明液体,可带轻微乳光,不应出现浑浊。

        【适应症】

        1.原发性免疫球蛋白缺乏症,如X联锁低免疫球蛋白血症,常见变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亚型缺陷病等。

        2.继发性免疫球蛋白缺陷病,如重症感染,新生儿败血症等。

        3.自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜,川崎病。

        【规格】 2.5g(5%,50ml)/瓶,每瓶含蛋白质2.5克。蛋白质浓度为5%,装量为50ml;

        5g(5%,100ml)/瓶,每瓶含蛋白质5克。蛋白质浓度为5%,装量为100ml。

        【用法用量】

        用法:使用时,用带有滤网的输液器进行静脉滴注。输注速度:首次使用本品开始要慢,成人1.0ml/分钟(约10~20滴/分钟),持续15分钟后若无不良反应,可逐渐加快速度,最快滴注速度不得超过3.0ml/分钟(约60滴/分钟)。儿童滴速酌情减慢。

        用量:遵医嘱。推荐剂量:

        1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症:首次剂量:400mg/kg体重;维持剂量:200~400mg/kg体重,给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。

        2.原发性血小板减少性紫癜:每日400mg/kg体重,连续5日。维持剂量每次400mg/kg体重,间隔时间视血小板计数和病情而定,一般每周一次。

        3.重症感染:每日200~300mg/kg体重,连续2~3日。

        4.川崎病:发病10日内应用,儿童治疗剂量2.Og/kg体重,一次输注。

        【不良反应】

        尚待积累和规范不良反应监测资料,个别病人在输注时出现的一过性头痛、心慌、恶心等不良反应,可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内,因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命体征,必要时减慢或暂停输注,一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应,一般在24小时内自行恢复。

        【禁忌】

        1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。

        2.有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。

        【注意事项】

        1.本品专供静脉输注用。

        2.本品应单独输注,不得与其他药物混合输用。

        3.本品应为澄明液体,如有混浊、沉淀、异物或瓶子裂纹、过期失效,不得使用。

        4.本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。

        5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用,肾病患者慎用。

        6.输注过程中若出现寒颤、发热,应暂停或减缓滴注速度。

        7.本品为人血液制品,尽管经过筛检及病毒灭活处理,仍不能完全排除含有病毒等未知病原体而引起的血源性疾病传播的可能,使用本品时,应查验和记录所用产品的生产企业和批号。

        【孕妇及哺乳期妇女用药】

        对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重,如有必要应用时,应在医师指导和严密观察下使用。

        【儿童用药】尚未进行系统的对儿童用药临床研究。

        【老年用药】尚未进行系统的对儿童用药临床研究。

        【药物相互作用】本品应单独输注,不得与其他药物混合输用。

        【药物过量】未进行该项实验研究。

        【药理毒理】

        药理作用:本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体,另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络,所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后,能迅速提高受者血液中的IgG水平,增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。

        毒理研究:未进行该项实验研究。

        【药代动力学】本品是从健康人血浆中分离、纯化制成,经静脉注射后,血浆中IgG水平迅速达到峰值(15)分钟,半衰期3~4周。

        【贮藏】2~8℃避光保存和运输。

        【包装】注射用氯化丁基橡胶塞、中性硼硅玻璃输液瓶;1瓶/盒。

        【有效期】36个月

        【执行标准】《中国药典》2015年版三部及企业注册标准YBS00322012、YBS00312012

        【批准文号】

        国药准字S20120013  2.5g(5%,50ml)/瓶

        国药准字S20120012  5g(5%,100ml)/瓶

        【生产企业】

        企业名称:国药集团贵州血液制品有限公司

        生产地址:贵州省黔东南苗族侗族自治州凯里经济开发区春晖西大道16号

        邮政编码:556000

        电话和传真号码:0855-8588812  0855-8588818